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準(zhǔn)確度系指用所建立方法測定的結(jié)果與真實值或參比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。準(zhǔn)確度應(yīng)在規(guī)定的線性范圍內(nèi)試驗，準(zhǔn)確度也可由所測定的精密度、線性和專屬性推算出來。
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品的含量或效價是評定藥品的主要指標(biāo)之一，設(shè)計其測定方法時，應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗和純度檢查綜合考慮，當(dāng)鑒別試驗和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下，含量測定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。
2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文建立了一種用正相液相色譜法測定R-替羅非班含量的方法，并對其專屬性、檢測限、定量限等指標(biāo)進(jìn)行了驗證，證明了該方法的準(zhǔn)確性及可靠性。
2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
檢查藥物中存在的微量雜質(zhì)，首要的問題就是要選擇一個專屬性強的方法，使藥物對業(yè)含微量雜質(zhì)的檢測也不產(chǎn)生干擾。所以藥物中雜質(zhì)的檢查主要是依據(jù)藥物與雜質(zhì)在物理樓或化學(xué)性質(zhì)上的差異來進(jìn)行。
2023/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
強制降解試驗的目的一是了解藥品的內(nèi)在穩(wěn)定性情況、降解途徑方式，以及有關(guān)物質(zhì)方法的專屬性。對于創(chuàng)新藥而言，完整的強制降解條件研究，對于了解化合物的特性有著非常重要的意義。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建立高效液相色譜法同時測定呋塞米片中6種已知雜質(zhì)，考察了分析方法的專屬性、線性范圍、靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性及不同定量方式計算相同樣品的差異。
2024/11/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品的含量或效價是評定藥品的主要指標(biāo)之一，設(shè)計其測定方法時，應(yīng)根據(jù)藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗和純度檢查綜合考慮，當(dāng)鑒別試驗和純度檢查保證了專屬性和純度的情況下，含量測定方法的選擇要著眼于準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性。
2020/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進(jìn)行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。
2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在進(jìn)行清潔驗證前要計算允許殘留限度，比較常用的計算殘留的方法分別是基于毒理的限度、基于濃度的10ppm的限度和基于最低日治療劑量的千分之一的限度。清潔限度確定以后，進(jìn)行清潔方法驗證，驗證指標(biāo)主要包括專屬性、檢測限、定量限、線性與范圍、儀器精密度、重復(fù)性、中間精密度、準(zhǔn)確度、溶液穩(wěn)定性和耐用性。
2021/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
開展強制降解試驗是獲得藥物可能的降解途徑和降解產(chǎn)物信息的重要途徑，有助于更全面了解產(chǎn)品的雜質(zhì)譜。對于分析方法的開發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立具有重要意義，是雜質(zhì)檢測方法建立、優(yōu)化和驗證的重要研究手段?？蔀樗幤返奶幏?、工藝、包裝、貯藏條件的確定提供有益支持。
2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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