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國家標(biāo)準(zhǔn)化委和國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31773-2015）、《中藥編碼規(guī)則及編碼》（GB/T 31774-2015）和《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》（GB/T 31775-2015）等系列中醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)，并于12月1日開始實(shí)施。

2015/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

進(jìn)口醫(yī)療器械，是指從境外進(jìn)入中華人民共和國境內(nèi)的，單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所配套使用的軟件，其使用旨在對疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對損傷或者殘疾進(jìn)行診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對解剖或者生理過程進(jìn)行研究、替代、調(diào)節(jié)，對妊娠進(jìn)行控制等。

2021/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療，產(chǎn)品的管理類別為Ⅲ類，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。本文對體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

肢體加壓理療儀是指將氣囊裝置套在肢體外圍，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過變化的氣壓對患者外周循環(huán)系統(tǒng)及相關(guān)病癥進(jìn)行物理治療的電氣設(shè)備，管理類別為II類醫(yī)療器械。本文講述了肢體加壓理療儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局消息，YY 0307-2022《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》等55項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。

2022/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局、中醫(yī)藥管理局，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局及國家中醫(yī)藥管理局各直屬單位： 根據(jù)《衛(wèi)生部有突出貢

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定，小針刀管理類別為Ⅱ類，子目錄為20中醫(yī)器械，一級產(chǎn)品類別為03中醫(yī)器具，二級產(chǎn)品類別為03小針刀。

2023/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇建中醫(yī)用材料有限公司研發(fā)的一次性使用手術(shù)單注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對輕離子束放射治療計(jì)劃系統(tǒng)（RTPS）劑量計(jì)算準(zhǔn)確性的審評要求進(jìn)行了回顧，結(jié)合碳離子束試驗(yàn)實(shí)際驗(yàn)證案例，對試驗(yàn)布置、驗(yàn)證模體和測量儀器設(shè)備進(jìn)行了描述，對輕離子束 RTPS 劑量計(jì)算準(zhǔn)確性驗(yàn)證過程中可能遇到的問題進(jìn)行了分析和討論，并給出了解決以上問題的合理化建議。

2021/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了更好通過神經(jīng)調(diào)控技術(shù)治療腦功能性疾病，瑞神安醫(yī)療通過技術(shù)創(chuàng)新開發(fā)新型的神經(jīng)調(diào)控設(shè)備——植入式閉環(huán)神經(jīng)刺激器系統(tǒng)（CNS，closed-loop nerve stimulator），可用于帕金森病、癲癇、阿爾茨海默病、抑郁癥等多種大腦疾病的治療，目前已經(jīng)啟動了帕金森病和癲癇的注冊臨床試驗(yàn)研究，并在多家醫(yī)院開展植入手術(shù)。

2022/09/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享