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  • 澳大利亞醫(yī)療器械軟件SaMD監(jiān)管新政即將實施

    2024年11月1日，澳大利亞治療用品管理局（TGA）的寬限期將正式結(jié)束，屆時將實施全新的軟件即醫(yī)療設(shè)備（SaMD）監(jiān)管規(guī)則。這一變化是對醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日益創(chuàng)新的軟件功能的積極回應(yīng)。

    2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 全球首個雙作用血栓清除系統(tǒng)臨床效果顯著

    根據(jù)心血管血管造影和介入學(xué)會 (SCAI)年會 SCAI 2024 科學(xué)會議上公布的新數(shù)據(jù)，一種用于治療急性肺栓塞 (PE) 的新型設(shè)備似乎安全有效。該研究成果同時發(fā)表在《JSCAI》上。

    2024/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 肺功能儀原理、產(chǎn)品分類與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

    肺功能儀作為一種測量人體呼吸功能的醫(yī)療設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心等醫(yī)療機構(gòu)中，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的診斷、治療和康復(fù)，如哮喘、肺氣腫、肺炎等。這次為大家詳細介紹肺功能儀的國內(nèi)注冊要點。

    2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 什么是治療性超聲？盤點4個治療性超聲代表產(chǎn)品

    本文介紹了治療性超聲并盤點4家聚焦治療性超聲的器械公司。

    2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 關(guān)于中藥臨床定位及療效評價體系和標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)研及思考

    臨床定位和療效評價均是新藥研發(fā)的關(guān)鍵點，兩者緊密相連，療效評價指標(biāo)及方法應(yīng)與臨床定位相適應(yīng)。為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，遵循中醫(yī)藥研究規(guī)律，進一步提高中醫(yī)藥臨床試驗水平和質(zhì)量，推動中藥的研發(fā)，2015年11月3日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《中藥新藥臨床研究一般原則》（以下簡稱《一般原則》），本文對第3個模塊中涉及中藥臨床定位及療效評價體系和評價標(biāo)

    2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 牙根尖定位儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險

    牙根尖定位儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中一級產(chǎn)品類別中的口腔治療設(shè)備，為第二類有源器械，適用于牙根尖定位儀（臨床上俗稱牙科根管長度測定儀），用于牙科臨床根管治療時輔助確定工作長度。本文對牙根尖定位儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進行了詳細的介紹。

    2021/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 兩部門解讀《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》

    日前，國務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)工業(yè)和信息化部、國家中醫(yī)藥管理局等部門《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃（2015-2020年）》（以下簡稱規(guī)劃），工業(yè)和信息化部副部長毛偉明和國家中醫(yī)藥管理局局長

    2015/09/16 更新 分類：其他 分享

  • 5G技術(shù)加速中藥制劑產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型

    2021年年初，工業(yè)和信息化部發(fā)布了《工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新發(fā)展行動計劃(2021- 2023年）》，指出要深化“5G＋工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)”發(fā)展。由此可見，未來5年將會是5G技術(shù)的導(dǎo)入期；與此同時，制藥裝備也在向著數(shù)字化、信息化的方向發(fā)展。通過運用5G技術(shù)，有望實現(xiàn)更高效、低耗的中醫(yī)藥生產(chǎn)。

    2022/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥監(jiān)局抽檢252批醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)果54批次不合格

    為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對人工晶狀體、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）、光治療設(shè)備等7個品種252批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共54批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

    2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 【抽檢】61批次產(chǎn)品不合格，涉及到的問題有哪些

    為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對半導(dǎo)體激光治療機、正畸托槽、眼科激光設(shè)備等19個品種892批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共61批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

    2018/08/28 更新 分類：監(jiān)管召回 分享