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該文梳理了上市的膜劑品種及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和貯存要求，調(diào)研了膜劑溶化時(shí)限和溶出度等質(zhì)量檢查項(xiàng)目的測(cè)定方法，結(jié)合《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》和《日本藥局方》要求，對(duì)《中華人民共和國(guó)藥典》膜劑通則的修訂做簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2024/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司多款一次性無(wú)菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)菌檢驗(yàn)方法為2020版《中華人民共和國(guó)藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國(guó)藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊(cè)時(shí)同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國(guó)藥典檢查法公示稿和美國(guó)藥典 USP<60> 這兩個(gè)章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對(duì)比。

2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)、計(jì)數(shù)結(jié)果報(bào)告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告（2025年第29號(hào)）》，并聲明自2025年10月1日起施行！

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹中國(guó)和美國(guó)藥典的黃曲霉毒素測(cè)定方法。

2021/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】我想咨詢一下中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)里沒有飲片的檢驗(yàn)項(xiàng)目，只有藥材的檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí)，檢驗(yàn)報(bào)告是否只根據(jù)藥典四部通則內(nèi)容來(lái)檢驗(yàn)即可？

2024/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析各國(guó)藥典殘留溶劑控制與國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)殘留溶劑指導(dǎo)原則(ICH Q3C)的協(xié)調(diào) 策略，為《中華人民共和國(guó)藥典》(簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》)殘留溶劑與ICH Q3C協(xié)調(diào)提供思路和方案。

2025/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常用特定病毒清除工藝，驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，驗(yàn)證影響因素的考慮

2020/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國(guó)藥典第四部2020年版通則中針對(duì)分子排阻色譜法提出了一定要求。

2023/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享