您當(dāng)前的位置:檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
本文通過對(duì)《中國藥典》2020 年版收載種子類藥材進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并以青葙子及其混淆品雞冠花子的鑒別研究為實(shí)例,對(duì)我國種子類藥材的監(jiān)管提出建議。
2022/04/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
由于2020版中國藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法章節(jié)菌數(shù)報(bào)告規(guī)則的解釋并不是很清楚,對(duì)日常檢測(cè)結(jié)果的規(guī)范造成一定的困擾,現(xiàn)嘗試對(duì)微生物限度計(jì)數(shù)規(guī)則進(jìn)行詳細(xì)的解讀。
2023/04/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求,陽性對(duì)照試驗(yàn)的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的綜合評(píng)估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估維度及執(zhí)行策略三個(gè)方面展開擴(kuò)展說明。
2025/07/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國藥典》,如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制?
2025/08/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025版中國藥典于2025年10月正式實(shí)施,本次1101無菌檢查法的變動(dòng)比較大的,很多企業(yè)面臨時(shí)間緊張,不知道如何應(yīng)對(duì)的情況,本文嘗試從以下方面進(jìn)行差異分析并給出應(yīng)對(duì)策略。
2025/10/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
文章圍繞 2025 年版《中國藥典》新增 9213 指導(dǎo)原則,闡述其起草背景、過程與核心內(nèi)容,為藥品微生物分析方法驗(yàn)證等提供參考。
2025/11/20 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2025版《中國藥典》4000藥包材檢測(cè)方法中與紫外-可見分光光度法相關(guān)的新增測(cè)定法及案例分享
2025/12/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
脫硫劑(照離子色譜法(中國藥典2015年版四部通則0513)測(cè)定)
2019/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了阿膠及阿膠的含量測(cè)定方法等
2016/03/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《中國藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法,來對(duì)藥品或環(huán)境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗(yàn)方法進(jìn)行規(guī)定。下文中,對(duì)洋蔥伯克霍爾德菌群進(jìn)行介紹、了解其生長特性,在哪些情況下較易存在,以及根據(jù)《中國藥典》的相關(guān)要求,應(yīng)該如何對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)。
2025/07/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享