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近日，一批醫(yī)療器械、藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿發(fā)布

2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，Quanta透析技術(shù)公司宣布，申請(qǐng)擴(kuò)大Quanta?透析系統(tǒng)的適應(yīng)癥，旨在將使用范圍擴(kuò)大到自我護(hù)理、居家血液透析。

2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)費(fèi)森尤斯年報(bào)，截止至2021年全球有375萬名慢性腎衰竭（ESRD）患者接受透析治療，88%的患者接受了血液透析中心（HD）治療，1%的患者接受了家庭血液透析（HHD）治療，11%的患者接受了家庭腹膜透析（PD）治療，95萬急性腎功能衰竭ARF患者接受了CRRT治療。

2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國(guó)外已經(jīng)有三款便攜式的血液透析設(shè)備上市，分別是NxStage System oneTM，Physidia S3以及 QuantaSC+TM，解決了患者每周需要數(shù)次往返于家庭和醫(yī)院的問題。上述三種上市設(shè)備屬于現(xiàn)有透析機(jī)的小型化，使用一次性的透析液進(jìn)行治療，流程操作簡(jiǎn)單，患者只需要進(jìn)行簡(jiǎn)單的培訓(xùn)即可在家中自己進(jìn)行透析。

2022/10/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析是現(xiàn)代腎臟病替代治療的主要手段之一。透析療法的歷史幾乎可以追溯至人類文明開始，但直至二十世紀(jì)以來，血液透析才進(jìn)入了一個(gè)新時(shí)代。伴隨著血液透析的發(fā)展，血管通路也經(jīng)歷了一個(gè)漫長(zhǎng)的發(fā)展過程。

2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Quanta Dialysis Technologies宣布FDA批準(zhǔn)其透析機(jī)---Quanta上市，這是FDA批準(zhǔn)第一款也是唯一一款允許終末期腎?。‥SRD）患者在家進(jìn)行血液透析的高透析液流量（500 mL/min）透析機(jī)。

2024/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Diality宣布其與休斯頓aQua研究所及aQua透析中心合作開展的PRESCRIBE家庭血液透析臨床試驗(yàn)已完成首例患者治療。

2025/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何評(píng)價(jià)產(chǎn)品中的DEHP的安全性？

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京英福美信息科技股份有限公司生產(chǎn)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2023/02/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《血液透析制水設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享