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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）》。

2023/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】首次注冊血液透析濃縮液：各型號組成成分、混合比例相同，區(qū)別僅在于最終鈣離子濃度有差異，但是均與已經(jīng)上市產(chǎn)品相同。是否可以作為同一注冊單元？

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析管路注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州偉康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用血液透析護(hù)理組件注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，北京英福美信息科技股份有限公司研發(fā)的“血液透析尿素清除率計(jì)算軟件”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血液透析尿素清除率計(jì)算軟件在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于活動的定制式保持器，如哈利氏保持器（Hawley保持器）、壓膜保持器。

2022/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬分試驗(yàn)人群、非試驗(yàn)因素控制、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)等方面對此類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)展開探討，以供同行參考交流

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在企業(yè)對于血透管的日常生產(chǎn)控制中，需要參考相關(guān)監(jiān)管要求，結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，建立合適的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控點(diǎn)。

2020/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Ciliatec宣布其葡萄膜間隔器---Intercil獲CE批準(zhǔn)上市，Intercil通過增加葡萄膜鞏膜流出途徑來降低眼壓，且無需穿透眼前房。

2025/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，中國器審發(fā)布了《一次性使用血液灌流器技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2019/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享