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本文主要介紹了成都歐賽醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“中空纖維膜血液透析濾過器”的臨床前研發(fā)實驗。

2021/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一次性使用血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器臨床前研發(fā)需要做哪些實驗

2020/11/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家局公開大外企進口血液透析濾過器審評報告。

2021/12/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

透析器適用于急、慢性腎功能衰竭患者，用于開展常規(guī)的血液透析、血液透析濾過治療。

2023/07/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文所指血透管路，是指血液透析、血液透析濾過等治療時，與血液透析器、血液透析濾過器、血液灌流器配套使用的體外循環(huán)管路。

2020/12/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析器產(chǎn)品是否可以通過變更注冊增加不同膜面積型號？

2025/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

透析器由透析膜及其支撐結(jié)構(gòu)組成，用來代替腎臟。透析膜是透析器的主要部分，它將血液與透析液分開

2018/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

血液透析濾過器及配套管路屬于CRRT治療用的一次性耗材，允許血液在體外循環(huán)。它通常由濾器、血液管路、溶液管路和廢液流出管路組成，配合PrismaFlex控制單元或PrisMax控制單元使用，可提供連續(xù)性液體管理和腎臟替代療法。申報產(chǎn)品的管路材料為DEHA增塑的聚氯乙烯，該材料為境外申報CRRT管路中首次使用。

2021/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

血液通過中空纖維時，在兩側(cè)壓力梯度作用下產(chǎn)生濾過作用，使血液中水分、電解質(zhì)和可以通過微孔的中、小分子溶質(zhì)經(jīng)微孔輸送至中空纖維外，從而提高血細胞及中大分子溶質(zhì)在血液中的濃度，達到血液濃縮的效果。本文對血液濃縮器研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險作了詳細的介紹。

2021/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過濾器利用空心纖維膜的過濾作用，單個過濾器配套血液透析設(shè)備使用，過濾清除透析液中的內(nèi)毒素、細菌和不溶性微粒，用以制備超純透析液。

2024/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享