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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用血液透析器臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】血液透析器產(chǎn)品的生物相容性評價項目至少包括哪些？

2024/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

血液透析器產(chǎn)品的清除率試驗條件應(yīng)如何設(shè)計？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

每次透析結(jié)束對透析機表面擦拭消毒。遇到血液污染，先清除污染再消毒，使用超細(xì)纖維材質(zhì)、有一定摩擦力和含水量的擦拭工具。

2023/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

高通量血液透析器產(chǎn)品的清除率檢測中β2微球蛋白清除率試驗條件,是否可以只設(shè)置一個血液流速，不覆蓋所有血液流速范圍？

2021/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從透析膜的形態(tài)特征、滅菌方法和國內(nèi)上市情況等方面對血液透析膜材料進行簡要綜述，并通過總結(jié)幾篇近年發(fā)表的透析器相關(guān)研究文章了解產(chǎn)品材料發(fā)展最新動態(tài)。但由于篇幅所限，本文不能涵蓋所有最新研究進展，亦不能作為當(dāng)前技術(shù)審評觀點和指導(dǎo)性文件。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】血液透析器與現(xiàn)有注冊證產(chǎn)品相比，僅外殼材料不同，透析膜、粘合劑等其它原材料及工藝流程均相同，是否可以通過變更注冊增加該型號產(chǎn)品？

2023/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

透析器又名人工腎，利用透析器可以除掉血液中的尿素，肌酐等有毒物質(zhì)

2018/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《血液透析濃縮物注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享