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文章說明變更及延續(xù)注冊時(shí)，可從強(qiáng)標(biāo)變化、技術(shù)要求、注冊單元、新增型號判斷是否檢驗(yàn)，復(fù)雜情況建議咨詢機(jī)構(gòu)。

2025/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)問答：原料藥生產(chǎn)線和工藝變更，會導(dǎo)致制劑的退審嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月5日CDE藥品研發(fā)注冊、上市后變更關(guān)鍵技術(shù)問題答疑匯總。

2025/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊技術(shù)審評規(guī)范》，全文如下。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自體嵌合抗原受體T細(xì)胞產(chǎn)品上市后藥學(xué)變更申報(bào)情況和審評考慮。

2026/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析生物制劑生產(chǎn)變更類型及時(shí)機(jī)，結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品上市后備案類變更辦理程序》，全文如下。

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 510(k)獲批后，醫(yī)療器械變更“報(bào)”與“不報(bào)”的迷思

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在我國，醫(yī)療器械注冊分成醫(yī)療器械首次注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊和醫(yī)療器械變更注冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫(yī)療器械變更注冊更加多樣，或簡單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個案分析后制定工作計(jì)劃。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問答事項(xiàng)。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)論述了在基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進(jìn)行分類管理及開展相關(guān)研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項(xiàng)的分級及需要開展的技術(shù)研究進(jìn)行了說明，以期加強(qiáng)指導(dǎo)原則的指導(dǎo)作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享