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江蘇省藥監(jiān)局審評中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料的常見問題，供廣大注冊申請人參考。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

適用儀器的變更，是體外診斷試劑獲證以后常見的變更情況之一，包括：1.刪減適用儀器；2.增加適用儀器。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)車間變更時(shí)，需要參考法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，按照規(guī)定的程序和要求進(jìn)行申請和變更，確保符合監(jiān)管要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2024/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文梳理了2023年廣東省已上市中藥制劑備案變更品種的審評情況，分析已上市中藥備案變更常見問題并提出建議。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將從監(jiān)管角度出發(fā)，探討生物制品分析方法變更的相關(guān)案例，為MAH 持續(xù)不斷提升藥品質(zhì)量控制和完善上市后變更申報(bào)資料提供參考。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)場地變更，不動產(chǎn)登記顯示產(chǎn)權(quán)被查封，是否還能進(jìn)行產(chǎn)品注冊申報(bào)與生產(chǎn)？

2024/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】說明書不牽涉適用范圍變更，僅對描述太多的文字進(jìn)行了刪減，這需要做說明書備案變更嗎？

2024/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制造商如何判斷：器械變更是否需要提交新510(k)？本期聚焦“幫助制造商決策是否提交特殊510(k)的邏輯方案”。

2024/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

8月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一則關(guān)于醫(yī)療器械預(yù)定變更控制計(jì)劃（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA對PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者準(zhǔn)備介紹一個(gè)CEP生產(chǎn)工藝相關(guān)變更PACMP的案例以及EDQM缺陷函內(nèi)容（REQUEST FOR ADDITIONAL INFORMATION）和我們的整改思路，目的是警示同行不要犯類似的錯(cuò)誤。

2024/09/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享