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設(shè)計(jì)變更是指產(chǎn)品設(shè)計(jì)的改變。重要的是要了解由此產(chǎn)生的監(jiān)管影響，以及在哪些方面可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品符合性聲明的有效性產(chǎn)生影響。

2023/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更，比較新舊場(chǎng)地生產(chǎn)設(shè)備情況需要提交哪些資料？

2023/09/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)移場(chǎng)地變更涉及的生產(chǎn)工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移。

2023/09/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥在上市批準(zhǔn)時(shí)是分前后兩段批準(zhǔn)的，上市后前面一段發(fā)生變更，請(qǐng)問(wèn)應(yīng)該怎么申報(bào)相應(yīng)的變更？

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更，普通口服固體制劑中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限有哪些技術(shù)要求？

2023/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分別按注冊(cè)和監(jiān)管類型，根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的相關(guān)事項(xiàng)，對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查，闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。

2023/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】化學(xué)藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)：還需要整機(jī)在第三方進(jìn)行安規(guī)或者EMC或其他檢測(cè)作為設(shè)計(jì)變更驗(yàn)證的檢測(cè)嗎？

2024/01/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學(xué)藥品和生物制品藥學(xué)變更指南對(duì)比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書變更批準(zhǔn)后的切換問(wèn)題。

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享