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本文介紹了材料變更管理及其對(duì)可溶出物和可析出物 (E&L) 的影響。

2023/04/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品上市后變更管理實(shí)施細(xì)則》.

2023/05/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了MDCG 2020-3 重大變更指南。

2023/05/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：哪些內(nèi)容發(fā)生變化應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？

2023/05/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如許可事項(xiàng)變更為申請(qǐng)?jiān)黾有吞?hào)，同時(shí)涉及新標(biāo)準(zhǔn)要求，那么原有型號(hào)是否也需按新標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行?

2023/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開(kāi)發(fā)的角度出發(fā)，來(lái)匯總國(guó)內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點(diǎn)和研究?jī)?nèi)容。

2023/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，前期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置太過(guò)寬泛不具有可比性。

2023/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文探討化學(xué)藥品口服固體制劑生產(chǎn)場(chǎng)地變更的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)考量點(diǎn)。

2023/07/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件批準(zhǔn)下發(fā)之后，變更前版本的包材有余量，能否繼續(xù)使用？有無(wú)使用寬限期？

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)變更管理要求的通知（征求意見(jiàn)稿）》修改意見(jiàn)的通知

2023/07/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享