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醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊(cè)人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識(shí)別、評(píng)估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關(guān)指導(dǎo)原則及技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，從關(guān)聯(lián)變更、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)，說明書變更分為“備案”和“變更注冊(cè)”兩種類型，具體適用情形需結(jié)合變更內(nèi)容的技術(shù)性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)證延續(xù)之后進(jìn)行的許可事項(xiàng)變更在提交注冊(cè)證批件時(shí)是否需要提交延續(xù)前的注冊(cè)證和變更批件？是否可以以延續(xù)注冊(cè)證為階段，只提供延續(xù)注冊(cè)證和延續(xù)之后的變更批件（如有）就行？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京器審中心結(jié)合變更注冊(cè)審評(píng)發(fā)補(bǔ)關(guān)注點(diǎn)，現(xiàn)對(duì)第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見的典型問題進(jìn)行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析我國(guó)藥品上市后備案類變更制度發(fā)展歷程、現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)，并提出相關(guān)思考和展望，以期為完善我國(guó)藥品上市后備案類變更管理體系、提升管理效能提供參考，助力我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

2025/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合已發(fā)布的技術(shù)文件和具體案例，闡述臨床試驗(yàn)期間生物制品藥學(xué)變更非臨床評(píng)價(jià)的基本思路和關(guān)注點(diǎn)，以期為該類變更的順利進(jìn)行提供參考。

2025/12/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要針對(duì)第二類有源醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的常見問題進(jìn)行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項(xiàng)變更注冊(cè)的要求。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進(jìn)程中藥學(xué)變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年1-7月中國(guó)器審注冊(cè)、變更相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享