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  • 醫(yī)用耗材，實(shí)行全國(guó)集中招標(biāo)

    今年兩會(huì)，全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)科學(xué)院院士葛均波帶來(lái)了5份提案。他的提案聚焦在高值耗材招標(biāo)采購(gòu)、心血管防治體系建設(shè)、創(chuàng)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)聯(lián)體轉(zhuǎn)診與管理標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)與人工智能結(jié)合方面。

    2018/03/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊獲批上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。

    2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 凍干制劑的常見工藝缺陷

    FDA對(duì)2015-2019年收的到263個(gè)凍干產(chǎn)品（包括創(chuàng)新藥和仿制藥）的工藝缺陷進(jìn)行分類，根據(jù)凍干產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程將工藝缺陷分為配制，過(guò)濾，灌裝和凍干四個(gè)大類。下面分別討論各步驟中常見的缺陷。

    2021/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 新型抗菌止血材料研究獲進(jìn)展

    金甲博士長(zhǎng)期致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)和新型生物醫(yī)用材料的研究，其中針對(duì)新型止血敷料，近年在Colloids and Surfaces B: Biointerfaces、ACS Biomaterials Science & Engineering等雜志發(fā)表一系列研究論文，相關(guān)文章被引用 160余次。

    2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)琥珀酸莫博賽替尼膠囊上市

    近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（商品名：安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。

    2023/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 對(duì)標(biāo)藥品申報(bào)資料，IND階段質(zhì)量研究應(yīng)該做哪些工作？

    申報(bào)資料是開展臨床試驗(yàn)或藥品上市申請(qǐng)的敲門磚，無(wú)論創(chuàng)新藥還是仿制藥，申報(bào)資料都是說(shuō)服審評(píng)專家獲得審批的重要籌碼，因此遞交一份高質(zhì)量的申報(bào)資料在藥品研發(fā)工作中至關(guān)重要。

    2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥反相液相有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)通用流程

    反相有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)時(shí)，一般是基于建立一套方法對(duì)有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行控制的原則，本文主要針對(duì)具有一定疏水性和極性化合物進(jìn)行有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)，故強(qiáng)極性化合物有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)不在本文討論范圍內(nèi)。

    2024/04/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物強(qiáng)制降解試驗(yàn)的常規(guī)項(xiàng)目與部分試驗(yàn)條件

    強(qiáng)制降解試驗(yàn)的目的一是了解藥品的內(nèi)在穩(wěn)定性情況、降解途徑方式，以及有關(guān)物質(zhì)方法的專屬性。對(duì)于創(chuàng)新藥而言，完整的強(qiáng)制降解條件研究，對(duì)于了解化合物的特性有著非常重要的意義。

    2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美歐日對(duì)于先進(jìn)治療藥品的分類及管控

    征求意見稿結(jié)合我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和發(fā)展現(xiàn)狀，并參考美歐日及世衛(wèi)組織的命名規(guī)范、定義及其分類，兼顧技術(shù)種類特點(diǎn)，命名為先進(jìn)治療藥品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），并細(xì)致闡述了主要的劃分原則及判定邏輯。

    2025/06/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥物抑菌效力檢查的藥典要求、方法與限度

    當(dāng)然，目前申報(bào)國(guó)內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對(duì)藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

    2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享