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本文以最新發(fā)布的3個中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則為例，對建立完善符合中藥特點(diǎn)的中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則體系的背景和思路進(jìn)行了介紹。
2021/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我國中藥飲片炮制規(guī)范的收載現(xiàn)狀，我國中藥飲片炮制規(guī)范執(zhí)行中存在的問題，對地方中藥飲片的流通建議。
2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文在充分了解中藥毒性內(nèi)涵和本質(zhì)的基礎(chǔ)上，認(rèn)識中藥毒性和合理使用毒性中藥，以期減少因使用中藥不當(dāng)而引起的不良反應(yīng)。
2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證存在的問題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗(yàn)證的主要考量點(diǎn)，并進(jìn)行了中藥共線生產(chǎn)清潔風(fēng)險評估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。
2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文基于中藥審評檢查視角，梳理了中藥滅菌的法規(guī)要求、常見滅菌工藝，分析中藥滅菌研究存在的典型問題，可為企業(yè)開展中藥滅菌研究提供參考。
2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥材進(jìn)口經(jīng)營范圍及一般、貴重中藥材界定
2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文講述FDA新藥注冊流程（NDA）
2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年FDA批準(zhǔn)的新藥盤點(diǎn)
2024/01/08 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了國際監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（CIRS） 對國外六大主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的新活性物質(zhì) （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析結(jié)果。六大監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括：歐洲藥品管理局 （EMA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）、加拿大衛(wèi)生部、瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）和澳大利亞藥品管理局（TGA）。本項(xiàng)分析重點(diǎn)關(guān)注 2020 年以及 2011~2020 年的數(shù)據(jù)。盡管
2021/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。
2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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