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為繼承和發(fā)揚(yáng)中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月10日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家中醫(yī)藥管理局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡稱《公告》），結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作。《公告》的發(fā)布標(biāo)志著中藥配方顆粒的生產(chǎn)和監(jiān)管進(jìn)入新的階段。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從3種質(zhì)譜技術(shù)和5種研究方法對(duì)近年來液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在中藥化學(xué)成分定性分析方面的發(fā)展進(jìn)行綜述，以期為中藥質(zhì)量控制和中藥現(xiàn)代分析提供新的思路和方法。

2021/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月19日，重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求（試行）》和《重慶市中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序（試行）》政策解讀。

2021/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的大背景下，對(duì)中藥質(zhì)量控制的發(fā)展歷程進(jìn)行回顧，分析現(xiàn)今中藥質(zhì)量控制方面存在的問題，并針對(duì)這些問題提出傳承創(chuàng)新的發(fā)展思路，為進(jìn)一步提高中藥質(zhì)量控制水平提供參考。

2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為制定并完善符合中藥特點(diǎn)的中藥質(zhì)量控制體系，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心于2020年12月17日發(fā)布了《中藥生物效應(yīng)檢測研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，本文結(jié)合起草背景，對(duì)指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，闡述本指導(dǎo)原則制定的目的、意義和內(nèi)容。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為充分保證中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，本文根據(jù)筆者在中藥飲片及中成藥多年的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)影響中藥配方顆粒生產(chǎn)質(zhì)量的主要風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析，并提出了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2022/10/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

發(fā)酵類中藥歷史悠久，但目前對(duì)其研究尚不夠深入，質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)有待完善提高。本文對(duì)發(fā)酵類中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)研究、分類、質(zhì)量控制現(xiàn)狀進(jìn)行了綜述，旨在闡明目前發(fā)酵類中藥質(zhì)量控制中存在的問題，為后續(xù)質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)的提高提供參考。

2022/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對(duì)廣東省中藥材GAP 延伸檢查情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，聚焦延伸檢查的內(nèi)容與流程，探討了中藥材GAP 基地建設(shè)工作中的亮點(diǎn)、普遍存在的問題和需要重視的問題，并對(duì)中藥材GAP 實(shí)施與基地建設(shè)工作提出了思考。

2025/03/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

請(qǐng)問《中國藥典》2025年版實(shí)施之后，收載在《國家中藥飲片炮制規(guī)范》中的品種是否需要繼續(xù)執(zhí)行《國家中藥飲片炮制規(guī)范》？

2025/05/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享