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本文將就新版GMP環(huán)境下中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理問題進(jìn)行論述，以期為提高中藥飲片質(zhì)量提供參考。

2023/06/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文分析了中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制現(xiàn)狀與面臨挑戰(zhàn)，并提出應(yīng)對(duì)策略，以期為中藥配方顆粒中農(nóng)藥殘留控制提供一定參考。

2023/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹近10年來現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥藥效成分檢出中的研究進(jìn)展情況，為中藥藥效基礎(chǔ)研究提供現(xiàn)代分析技術(shù)的方法與思路。

2023/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)中藥新藥研發(fā)過程中臨床定位的重要性、考慮因素和定位方法進(jìn)行論述，以期有助于中藥新藥研發(fā)時(shí)的臨床定位選擇。

2023/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過分析中藥注冊(cè)分類政策的歷史變革過程，為新形勢(shì)下中藥注冊(cè)分類管理制度和審評(píng)審批技術(shù)評(píng)價(jià)體系的繼續(xù)改革和完善提供思路。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

水提醇沉的目的在于最大限度地去除無(wú)效雜質(zhì)，盡可能地保存中藥有效成分，對(duì)于提升中藥提取物質(zhì)量，避免藥物不良反應(yīng)至關(guān)重要。

2023/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了創(chuàng)新型醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn)以及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品注冊(cè)分類的內(nèi)涵，梳理了我國(guó)中藥注冊(cè)分類的演變情況。

2024/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探究我國(guó)與加拿大在生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系中對(duì)中藥質(zhì)量的把控情況，并探索兩國(guó)中藥藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ＧＭＰ）的差異。

2024/02/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通過回顧總結(jié)中藥變更監(jiān)管要求歷史， 結(jié)合審評(píng)與監(jiān)管所遇實(shí)際問題， 對(duì)已上市中藥變更指導(dǎo)原則相關(guān)要求中關(guān)鍵問題進(jìn)行討論和思考， 并提出了幾點(diǎn)監(jiān)管建議。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近5年來，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享