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本文基于中藥審評檢查視角，梳理了中藥滅菌的法規(guī)要求、常見滅菌工藝，分析中藥滅菌研究存在的典型問題，可為企業(yè)開展中藥滅菌研究提供參考。

2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

中藥材進(jìn)口經(jīng)營范圍及一般、貴重中藥材界定

2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及文獻(xiàn)對新復(fù)方開發(fā)的臨床研究要求/建議，剖析了國內(nèi)外相關(guān)案例，對2.3類改良型新藥的臨床研究策略進(jìn)行了總結(jié)提煉。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過回顧中藥注冊管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程，介紹了中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則評價體系，總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則，以期對業(yè)界同仁有所幫助。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑哪些工序可以返工？

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了中藥風(fēng)險評價的主要內(nèi)容，分析了中藥的特點，并以何首烏為例，對中藥風(fēng)險的識別、評估、控制提出了意見建議。

2021/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國內(nèi)中藥制藥行業(yè)、設(shè)備制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探討中藥連續(xù)化生產(chǎn)的必要性與可行性，為推動中藥連續(xù)化生產(chǎn)提供依據(jù)。

2023/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享