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本文提出應(yīng)基于中藥飲片全產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)過(guò)程控制技術(shù)規(guī)范、飲片質(zhì)量控制及等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、飲片溯源系統(tǒng)、飲片監(jiān)管等多方位加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量控制，逐步推進(jìn)中藥飲片科學(xué)規(guī)范化管理，提升中藥飲片質(zhì)量整體控制水平，促進(jìn)中醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中藥安全性理念和意識(shí)的提高，以《中國(guó)藥典》為主體的標(biāo)準(zhǔn)體系不斷得到發(fā)展和完善，中藥中重金屬及有害元素殘留污染已有了較明顯的改觀，但還需進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈中重金屬及有害元素的控制和指導(dǎo)，以期實(shí)現(xiàn)中藥中重金屬及有害元素的全面控制。

2022/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)悉，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)不斷深化中藥審評(píng)審批制度改革，優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制,推進(jìn)中藥注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀佟Ｍ瑫r(shí)，進(jìn)一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系，促進(jìn)發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用，保障用藥安全有效?！?/p>

2023/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從多個(gè)維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國(guó)GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行對(duì)比分析。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局2024年7月2日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂復(fù)方感冒靈制劑和銀黃口服制劑說(shuō)明書的公告（2024年第81號(hào)）》，我企業(yè)感冒靈顆粒成分：三叉苦、金盞銀盤、野菊花、崗梅、咖啡因、對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、薄荷素油。輔料：蔗糖。是否屬于公告內(nèi)所規(guī)定的復(fù)方感冒靈制劑范疇，是否需要進(jìn)行說(shuō)明書修訂及備案工作？

2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品研發(fā)過(guò)程中藥物顏色研究中存在的問(wèn)題及分析

2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了CTD申報(bào)資料中藥物雜質(zhì)研究的5大常見(jiàn)問(wèn)題。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著我國(guó)監(jiān)管部門對(duì)中藥新藥注冊(cè)管理指導(dǎo)思想的轉(zhuǎn)變，人用經(jīng)驗(yàn)成為中藥新藥研發(fā)的重要方法。但中藥人用經(jīng)驗(yàn)尚缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指導(dǎo)原則，人用經(jīng)驗(yàn)如何應(yīng)用于中藥新藥申請(qǐng)審批尚不明確。本文梳理了國(guó)內(nèi)外RWS 的一系列法規(guī)和指導(dǎo)原則，借鑒RWS 的成功案例和研究方法，主要從制定和完善中藥人用經(jīng)驗(yàn)相關(guān)政策法規(guī)、建立中藥人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)云平臺(tái)、建立組織保障、注重

2022/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新藥制劑工藝開發(fā)過(guò)程中藥物輔料的選擇依據(jù)

2022/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥中藥品基本信息：化合物名稱、結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)

2022/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享