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劑型一般包括大容量、小容量及粉針型，其中小容量常用的包裝形式主要包括安瓿瓶、注射劑瓶（西林瓶）、預(yù)灌封注射器等。本文主要詳述常用的玻璃注射劑瓶。

2024/08/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

復(fù)雜注射劑具有技術(shù)壁壘高、臨床優(yōu)勢(shì)明顯、市場(chǎng)表現(xiàn)良好、可以延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期等特點(diǎn)，一直備受關(guān)注。本文就復(fù)雜注射劑的特點(diǎn)、在美歐日的注冊(cè)分類、美歐日對(duì)復(fù)雜注射劑非臨床和臨床研究的要求及批準(zhǔn)案例進(jìn)行了介紹。

2021/04/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報(bào)廠家多，競(jìng)爭(zhēng)激烈，尤其近幾年隨著審評(píng)效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報(bào)更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。

2023/01/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

過(guò)闡述注射劑滅菌或無(wú)菌工藝的評(píng)估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無(wú)菌保障控制策略及無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無(wú)菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)回顧中藥注冊(cè)管理法規(guī)和中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則的發(fā)展歷程，介紹了中藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則評(píng)價(jià)體系，總結(jié)中藥藥學(xué)研究的基本要求和基本原則，以期對(duì)業(yè)界同仁有所幫助。

2021/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了中藥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容，分析了中藥的特點(diǎn)，并以何首烏為例，對(duì)中藥風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制提出了意見(jiàn)建議。

2021/01/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知

2023/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》

2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國(guó)內(nèi)中藥制藥行業(yè)、設(shè)備制造行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探討中藥連續(xù)化生產(chǎn)的必要性與可行性，為推動(dòng)中藥連續(xù)化生產(chǎn)提供依據(jù)。

2023/02/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享