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本文歸納了中藥共線生產(chǎn)和清潔驗證存在的問題，探討中藥共線生產(chǎn)和清潔驗證的主要考量點，并進行了中藥共線生產(chǎn)清潔風(fēng)險評估，以期為中藥共線生產(chǎn)提供參考。
2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文基于中藥審評檢查視角，梳理了中藥滅菌的法規(guī)要求、常見滅菌工藝，分析中藥滅菌研究存在的典型問題，可為企業(yè)開展中藥滅菌研究提供參考。
2024/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中藥材進口經(jīng)營范圍及一般、貴重中藥材界定
2025/10/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本要點適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強化學(xué)仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求
2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文旨在對《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。
2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文結(jié)合現(xiàn)有文獻及相關(guān)經(jīng)驗對復(fù)雜注射劑滅菌工藝進行一些總結(jié)，以期為復(fù)雜注射劑滅菌工藝的開發(fā)提供參考。
2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文參考美國FDA發(fā)布的《注射劑可見異物檢查行業(yè)指南（草案）》，同時結(jié)合國內(nèi)外相關(guān)指南和審評工作，對注射劑可見異物的控制策略進行介紹。
2023/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
查找注射劑和滴眼劑生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點，制定預(yù)防措施，為注射劑和滴眼劑提供良好的質(zhì)控保障。
2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作者通過仿制藥注射劑并結(jié)合實例深度思考注射劑細菌內(nèi)毒素的常規(guī)控制策略，不當(dāng)之處還請業(yè)內(nèi)同行予以探討補充。
2024/04/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本研究旨在開展關(guān)于“注射劑中可見異物”的文獻調(diào)查，通過收集和整理國內(nèi)外相關(guān)文獻，對本領(lǐng)域的相關(guān)研究進展進行分析總結(jié)，為提高注射劑質(zhì)量提供參考。
2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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