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體外診斷試劑分類目錄修訂征求意見

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段劃分。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑研發(fā)工藝和思路剖析。

2023/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了體外診斷試劑量值的溯源性。

2023/04/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了用于醫(yī)療診斷產(chǎn)品的涂層如何驗(yàn)證。

2023/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

“伴隨診斷產(chǎn)品”指的是對(duì)于相應(yīng)藥品的安全和有效使用必不可少的器械。

2023/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)及相關(guān)流程。

2023/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要納入干擾樣本嗎？

2023/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品參考區(qū)間的界值如何選擇？

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑工藝用水標(biāo)準(zhǔn)可參考哪些文件？

2023/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享