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在Neuralink公布其首位植入設(shè)備的志愿者遭遇腦內(nèi)微細(xì)線頭輕微移位的消息后不久，2024年5月，F(xiàn)DA再次為Neuralink的第二例人體臨床研究亮起了“綠燈”。

2024/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用X射線診斷設(shè)備如適用于兒科人群，應(yīng)如何提交研究資料？

2020/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，食藥總局發(fā)布眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第55號）

2018/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

申請體外診斷設(shè)備注冊變更時，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò)安全注冊檢驗/委托檢驗？

2020/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗和影像設(shè)備的臨床試驗的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GB9706.237-2020醫(yī)用超聲診斷與監(jiān)護(hù)設(shè)備新標(biāo)準(zhǔn)解讀

2022/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備”的臨床前研發(fā)實驗。

2022/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

器審中心發(fā)布《醫(yī)用X射線診斷設(shè)備（第三類）同品種臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》

2023/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文所述的影像型超聲診斷設(shè)備是指二維灰階成像系統(tǒng)（俗稱“黑白超”）和彩色多普勒血流成像系統(tǒng)(俗稱“彩超”)。

2023/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享