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醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)如何接受？

2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了MDR植入和III類器械臨床評價新指南。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系，明確臨床評價管理要求；鼓勵臨床機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗；增加拓展性臨床試驗規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價，證明醫(yī)療器械的安全性、有效性。

2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作，提升醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的檢驗?zāi)芰?、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范》

2019/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類醫(yī)療器械提交委托檢驗報告，委托檢驗機構(gòu)需要有何種資質(zhì)？

2025/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何準(zhǔn)備臨床評價資料？

2024/08/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗中器械管理的內(nèi)容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗相對專業(yè)和復(fù)雜，且有關(guān)醫(yī)療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。

2023/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交有什么要求？和藥物臨床試驗具體有哪些異同點？本文將做出解答。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享