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醫(yī)療器械延續(xù)注冊是否需要檢驗和體系考核

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了：1）醫(yī)療器械臨床評價定義及臨床評價路徑；2）哪些產(chǎn)品適合走同品種臨床評價路徑；3）同品種器械臨床評價如何撰寫；4）同品種器械臨床評價撰寫難點及應(yīng)對措施。

2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價時，如檢索不到同品種醫(yī)療器械的臨床文獻怎么辦?

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過查看檢驗報告中載明的標準信息、檢驗數(shù)據(jù)、適用項目，比對出廠檢驗報告，發(fā)現(xiàn)出廠檢驗項目和檢驗設(shè)備的缺陷，介紹檢驗報告在醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查時對質(zhì)量控制部分的檢查指引作用。以檢驗報告為線索和依據(jù)，可以幫助醫(yī)療器械檢查員在現(xiàn)場檢查中快速、準確的識別質(zhì)量控制部分的缺陷。

2021/10/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

中國醫(yī)療器械臨床試驗的發(fā)展歷程

2018/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗30個常見問題解答

2018/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗審批程序的公告

2019/04/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計之優(yōu)效性試驗

2020/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述同種醫(yī)療器械對比的臨床評價。

2020/08/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文匯總了醫(yī)療器械臨床評價常見問題及答案。

2021/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享