中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

IND申報(bào)溶出方案開發(fā)案例虛擬解析。

2021/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了電磁兼容測(cè)試不過(guò)整改方案。

2022/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 發(fā)布 CMC 批準(zhǔn)后變更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025中國(guó)藥典低內(nèi)毒素回收方案。

2025/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品除菌過(guò)濾驗(yàn)證方案模板（含記錄表）。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國(guó)境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請(qǐng)人是否一定需要在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)？

2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來(lái)確定開展臨床試驗(yàn)必要性的過(guò)程。需要開展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開展臨床試驗(yàn)。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對(duì)11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織開展監(jiān)督抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性等問(wèn)題，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)。

2018/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的角度對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見問(wèn)題進(jìn)行探討，期望能為注冊(cè)申請(qǐng)人開展臨床試驗(yàn)以及技術(shù)審評(píng)人員對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供一定借鑒。

2020/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享