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新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）（2020年第57號）自2020年7月1日起施行，對臨床試驗的管理帶來新挑戰(zhàn)和新問題。

2023/06/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關(guān)注點。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)我國兒童用藥臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管體系現(xiàn)狀與不足，以期為進一步提升我國兒童用藥臨床試驗期間藥物警戒監(jiān)管工作能力提供參考。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗中應用情況、相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結(jié)類器官技術(shù)在新藥臨床試驗研究應用的進展。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析藥物臨床試驗現(xiàn)場核查過程中療效指標相關(guān)問題的關(guān)注點，為藥物臨床試驗現(xiàn)場核查工作提供參考。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)已公開的化學藥改良型新藥臨床試驗開展情況，以期為后續(xù)化學藥改良型新藥臨床試驗的順利開展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗質(zhì)量管理評價策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 9 月 25 日發(fā)布了《臨床試驗最佳實踐》定稿指南，闡明了良好設計的臨床試驗的一些重要科學和倫理考慮因素。

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享