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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了新修訂的《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱新《豁免目錄》）。包括“醫(yī)療器械產(chǎn)品”和“體外診斷試劑產(chǎn)品”兩個部分，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。
2018/10/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
醫(yī)療器械臨床試驗是初步的臨床人體安全、有效性的評價試驗。隨著科技的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的研發(fā)逐年增多，提高醫(yī)療器械臨床研究水平顯得更加重要。
2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，國家高度重視醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展。醫(yī)療器械臨床試驗，是指在符合條件的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）在正常使用條件下的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過程[1]。醫(yī)療器械臨床試驗是產(chǎn)品研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過臨床試驗獲得有效數(shù)據(jù)是評估醫(yī)療器械是否安全有效的重
2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了醫(yī)療器械自檢背景，醫(yī)療器械自檢對申辦方和檢測機(jī)構(gòu)影響及醫(yī)療器械自檢對臨床試驗機(jī)構(gòu)影響。
2022/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
哪些醫(yī)療器械需要獲得NMPA審批呢？醫(yī)療器械臨床試驗審批默示許可是什么？
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將簡要梳理注冊用醫(yī)療器械所需滿足的基本要求。
2025/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
臨床試驗期間安全性信息包括但不限于臨床試驗過程中相關(guān)的所有不良事件、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，以及臨床試驗中風(fēng)險超過可能受益、可能影響受試者安全、可能影響醫(yī)療器械臨床試驗實施、可能改變倫理委員會同意意見的相關(guān)問題或事件。加強(qiáng)對臨床試驗期間安全性信息處置與報告，有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管法規(guī)制度研究，提升醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)水平,完善
2022/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗過程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，強(qiáng)化申請人和臨床試驗機(jī)構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年11月發(fā)
2021/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗資料進(jìn)行申報？臨床試驗是否還需在中國境內(nèi)進(jìn)行審批
2018/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。
2021/05/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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