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本文介紹了臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的具體流程和步驟。

2025/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需評估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計重點(diǎn)、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文具體解答：國內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于歐盟臨床評價，需符合哪些要求與挑戰(zhàn)？

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關(guān)于臨床試驗(yàn)的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗(yàn)申請和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對臨床試驗(yàn)的新要求。

2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

附件 無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申報資料要求，指導(dǎo)申請人對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的無源植入性醫(yī)療

2018/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計過程中，評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗(yàn)的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究重點(diǎn)關(guān)注兒童用化學(xué)藥品改良型新藥2.2類臨床試驗(yàn)申請的申報與審評情況，基于2016年3月4日至2022年6月30日期間受理的臨床試驗(yàn)申請，從申報項(xiàng)目數(shù)量、立項(xiàng)通過率、申報治療領(lǐng)域分布及劑型分布等方面進(jìn)行了分析。

2023/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如某醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方案中包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)束后，是否可將可行性試驗(yàn)和確證性臨床試驗(yàn)的結(jié)果合并統(tǒng)計？

2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

安全性指標(biāo)是臨床試驗(yàn)中優(yōu)先需要關(guān)注的內(nèi)容，常見安全性指標(biāo)概念之間常有交叉，臨床試驗(yàn)運(yùn)營過程中會出現(xiàn)難以界定的情況，下述對常用安全性指標(biāo)定義及判斷標(biāo)準(zhǔn)做一總結(jié)。

2024/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局為進(jìn)一步貫徹實(shí)施新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2022新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，加強(qiáng)本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，提高管理能力，市藥監(jiān)局于10—11月對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督抽查，共檢查17家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、12個臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

2022/12/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享