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新藥臨床試驗(yàn)用樣品與商業(yè)化產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)，在質(zhì)量管理方面有何要求？

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)地梳理分析了FDA 關(guān)于罕見病用醫(yī)療器械的申報(bào)途徑和要求，為我國罕見病用醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)提供可借鑒的方法。

2024/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

作為申辦者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也可結(jié)合自身企業(yè)規(guī)范或產(chǎn)品特性，增加臨床試驗(yàn)相關(guān)的管理制度或操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性、完整性和可追溯性。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析4家大型醫(yī)療器械外資企業(yè)在我國開展上市前臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀，并結(jié)合相關(guān)政策法規(guī)的進(jìn)展，探討政策法規(guī)對(duì)外資企業(yè)在我國開展臨床試驗(yàn)的影響以及展望未來的發(fā)展趨勢(shì)。

2023/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，提高臨床試驗(yàn)科學(xué)性，器審中心總結(jié)相關(guān)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)性對(duì)臨床試驗(yàn)的常見問題進(jìn)行分析并提出建議。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要點(diǎn)，從研究設(shè)計(jì)、患者及人群、對(duì)照組、評(píng)價(jià)指標(biāo)、統(tǒng)計(jì)分析、研究過程、試驗(yàn)指標(biāo)及名詞解釋等方面進(jìn)行簡單闡述與討論，以期為優(yōu)化設(shè)計(jì)和實(shí)施質(zhì)量提供參考，提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究旨在通過規(guī)范研究和實(shí)證分析，系統(tǒng)梳理化學(xué)藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國注冊(cè)時(shí)的臨床試驗(yàn)要求現(xiàn)狀。

2025/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)稽查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)控制的關(guān)鍵一環(huán)，特別是針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床試驗(yàn)過程出現(xiàn)數(shù)據(jù)不一致或SAE情況較多等影響醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)情況，需要開展臨床試驗(yàn)稽查。本文總結(jié)了臨床試驗(yàn)稽查過程出現(xiàn)的文件版本與內(nèi)容管理問題及受試者與樣本溯源問題如何整改應(yīng)對(duì)。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱新條例）對(duì)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求進(jìn)行了全面修訂，其中關(guān)于臨床評(píng)價(jià)及臨床試驗(yàn)的相關(guān)變化主要有：規(guī)定臨床試驗(yàn)審批實(shí)行默示許可；厘清臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的關(guān)系，明確臨床評(píng)價(jià)管理要求；鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；增加拓展性臨床試驗(yàn)規(guī)定等。

2021/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

開展平行對(duì)照臨床試驗(yàn)時(shí)，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品，是否可選擇相似產(chǎn)品作為對(duì)照產(chǎn)品

2018/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享