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我們關(guān)心的第一個問題就是我的產(chǎn)品是否可以豁免臨床試驗？

2019/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對需進(jìn)行臨床試驗審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。

2022/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月18日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2021年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況的通報 蘇藥監(jiān)審批函〔2022〕3號》（以下簡稱《通報》）。

2022/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進(jìn)行試驗？

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國FDA每年大約要對1050個臨床試驗進(jìn)行視察。這些視察中，包括約700個研究者、250個IRB和100個研究機構(gòu)( Steinbock，2002a)。

2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布本市2023年醫(yī)療器械臨床試驗項目監(jiān)督抽查情況的通報。

2023/08/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

在臨床試驗中，稽查是一項重要的質(zhì)量保證措施，用于評估試驗的合規(guī)性和數(shù)據(jù)的可靠性。

2024/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）于當(dāng)?shù)貢r間2024年5月8日表示，Apple Watch的心房顫動（AFib）病史功能用于醫(yī)療器械臨床試驗。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要討論臨床評價中關(guān)于通過臨床試驗以及同品種對比進(jìn)行申報時，技術(shù)審查的共性問題，以及真實世界數(shù)據(jù)的應(yīng)用，以期為諸君提供點滴參考。

2024/07/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將對臨床試驗的隨機對照與單組設(shè)計做個簡單的應(yīng)用分析。

2024/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享