中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

各有關(guān)單位： 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 （國務院令第650號），規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗備案工作，我司起草了醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜?，F(xiàn)向社會公開征求意見，有

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

6月11日，CMDE發(fā)布“關(guān)于征求對《第四批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》和《前三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知”。

2018/06/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我中心組織了對免于進行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（以下簡稱豁免目錄）的制修訂工作，形成了《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（2019年修訂稿征求意見稿）》

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，其質(zhì)量影響著有效性和安全性的評價

2019/12/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

6月27日消息，江蘇省藥監(jiān)局對外發(fā)布《關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項的通告》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文以國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)背景為切入點，簡要討論國內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗方案設計的關(guān)鍵要素（研究目的、試驗設計、受試人群的選擇、評價指標的選擇、樣本量等），供同行參考。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

創(chuàng)新醫(yī)療器械，一般是指在臨床應用中的創(chuàng)新，正是因為“創(chuàng)新”，多多少少和目前臨床在應用的產(chǎn)品和方法有不同，抑或徹底顛覆。創(chuàng)新醫(yī)療器械需要通過臨床試驗的方式進行評價才能取得注冊證上市。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗是為評價醫(yī)療器械的安全性、臨床性能和/或有效性，在一例或多例受試者中開展的系統(tǒng)性的試驗或研究。

2023/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入探討定性資料的非劣效試驗中的兩平行組設計類型及其在醫(yī)療器械臨床試驗中的應用，旨在為醫(yī)療器械研發(fā)人員和臨床試驗設計者提供參考。

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享