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本文深入解析醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》。

2023/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2023年11月28日與2018年11月28日發(fā)布的發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）有哪些變化。

2024/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中充分利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)。

2024/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（二次征求意見稿）》。

2024/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)該如何交給CMDE。

2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》。

2024/06/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》。

2024/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械有多種型號(hào)規(guī)格，最多的，能達(dá)到幾百種。在臨床試驗(yàn)前，所有型號(hào)規(guī)格的器械都需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)嗎？

2024/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享