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本文通過(guò)回顧國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2016~2019 年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查情況，歸納臨床試驗(yàn)過(guò)程中存在的主要問(wèn)題，并探討和分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因，同時(shí)提出解決問(wèn)題的建議和措施，旨在為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)參與各方如何避免類似問(wèn)題提供參考，從而提高臨床試驗(yàn)質(zhì)量。

2021/03/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間安全性信息處置與報(bào)告工作，需要充分了解國(guó)內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)際，明確申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和監(jiān)管部門等各方職責(zé)，規(guī)范監(jiān)管流程，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)管。

2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定的條件和要求，將機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、備查的過(guò)程。

2022/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀的總結(jié)分析，探討建立適宜的指標(biāo)評(píng)價(jià)體系，為持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系提供思路。

2023/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法標(biāo)準(zhǔn)解讀

2017/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近不少朋友問(wèn)我，到底藥物臨床試驗(yàn)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有啥區(qū)別？

2018/04/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知

2018/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》

2020/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

樣本量估算是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中極為重要的環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到研究結(jié)論能否達(dá)到預(yù)期。

2020/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄（2020年修訂版，征求意見(jiàn)稿）

2020/06/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享