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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)重點(diǎn)考慮的關(guān)鍵要素

2019/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了聚氨酯泡沫敷料醫(yī)療器械注冊(cè)及臨床試驗(yàn)。

2023/04/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了數(shù)字療法醫(yī)療器械上市產(chǎn)品與臨床試驗(yàn)難點(diǎn)。

2024/10/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年，我局對(duì)已在國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展了監(jiān)督檢查。

2023/05/25 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗(yàn)到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的嚴(yán)格監(jiān)管下，植入性醫(yī)療器械和III類(lèi)醫(yī)療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)來(lái)證明其安全性和性能。

2024/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

今日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)屬于科學(xué)研究的一個(gè)類(lèi)型，在開(kāi)展之前，一般要有一個(gè)假設(shè)，臨床試驗(yàn)開(kāi)展的過(guò)程實(shí)質(zhì)上就是驗(yàn)證假設(shè)的過(guò)程。那么臨床試驗(yàn)研究的假設(shè)類(lèi)型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中器械管理的內(nèi)容，主要?jiǎng)澐譃槿齻€(gè)模塊：臨床試驗(yàn)前的器械管理、臨床試驗(yàn)中的器械管理、臨床試驗(yàn)后的器械管理。每個(gè)模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對(duì)照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品

2016/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享