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本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者的申請資格和要求及臨床試驗前申辦者應當向倫理委員會提交哪些文件。
2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標準，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質量，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》。
2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械境外臨床試驗數據如何接受？
2023/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新型關節(jié)植入物獲臨床試驗豁免
2022/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
遞交境外臨床試驗資料進行臨床評價時，是否需要遞交臨床試驗原始數據資料？
2025/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
三類醫(yī)療器械臨床試驗申請獲批后，是否可以認為臨床試驗方案同時也獲得批準？
2018/10/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿），全文如下：
2019/08/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹醫(yī)療器械的產品特殊性及器械臨床試驗于藥品的區(qū)別。
2021/02/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗記錄的基本原則，并對病例報告表填寫、電子數據采集做出要求。
2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對面部注射填充材料類產品進行了概述，并詳細介紹了其臨床試驗設計以及注冊中的不同點。
2023/12/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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