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哪些醫(yī)療器械需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

2025/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本規(guī)范。

2026/01/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近5年來(lái)，我國(guó)兒童用中藥新藥研發(fā)取得了一定進(jìn)展，雖然兒童用中藥新藥獲批上市許可和獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量總體較少，但獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的數(shù)量逐年增加。

2024/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要講述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)依據(jù)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案要求和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案常見(jiàn)問(wèn)題。

2018/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文總結(jié)了上述信函以及美國(guó)FDA《屈光手術(shù)激光設(shè)備的試驗(yàn)用器械豁免（IDE）申報(bào)資料清單》的有關(guān)要求，以期為我國(guó)對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)監(jiān)管和臨床試驗(yàn)審批提供借鑒經(jīng)驗(yàn)。

2021/04/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容及我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械多中心臨床試驗(yàn)有何要求。

2021/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹器械臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和風(fēng)險(xiǎn)有哪些？

2025/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹臨床試驗(yàn)監(jiān)查和稽查的聯(lián)系和區(qū)別

2025/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共九章66條，章節(jié)名稱(chēng)分別是總則、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者、申辦者、臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)報(bào)告、多中心臨床試驗(yàn)、記錄要求和附則。

2023/06/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)是確保臨床試驗(yàn)順利進(jìn)行的重要環(huán)節(jié)，在準(zhǔn)備和召開(kāi)臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)時(shí)需要注意的關(guān)鍵點(diǎn)有。

2024/12/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享