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醫(yī)療器械法規(guī)中“自檢報告”與臨床試驗“自檢報告”的區(qū)別
2022/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了新規(guī)環(huán)境下，醫(yī)療器械臨床試驗行業(yè)將迎來的改變
2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了皮膚科醫(yī)療器械臨床試驗的研究設計和操作考量因素的一些見解。
2022/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
9月15日，北京藥監(jiān)局通過其官方微信公眾號分享了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定的常見咨詢問題，并給予了權(quán)威解答。
2022/09/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)咨詢問答進行了匯總。
2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊在哪些情況下需開展臨床試驗？
2022/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（征求意見稿）》。
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
單組目標值法是臨床研究設計的重要類型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗領域。
2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從器械缺陷的判定、原因分析、處理措施、信息收集、記錄及報告等方面闡述了醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生器械缺陷的處理思路.
2023/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗前應當做哪些準備工作。
2023/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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