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國(guó)內(nèi)關(guān)于臨床試驗(yàn)適應(yīng)性設(shè)計(jì)的指導(dǎo)原則只有《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》。該指導(dǎo)原則主要介紹了在藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用適應(yīng)性設(shè)計(jì)時(shí)，申辦方和研究者應(yīng)注意的關(guān)鍵要點(diǎn)。

2019/01/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)無(wú)處不在且無(wú)法消除，面對(duì)這種情況，我們能做的就是盡可能識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)而通過(guò)管理風(fēng)險(xiǎn)來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)事件的發(fā)生概率和減輕風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生時(shí)造成的損失。

2021/04/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合筆者從業(yè)經(jīng)驗(yàn)及《指導(dǎo)原則》中的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)遞交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)過(guò)程中的注意事項(xiàng)進(jìn)行闡述。

2021/10/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟MDR和美國(guó)FDA均將可用性測(cè)試作為驗(yàn)證使用相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的重要手段。盡管如此，一些人仍疑惑臨床試驗(yàn)?zāi)芊袢〈偨Y(jié)性可用性測(cè)試。

2025/07/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為切實(shí)貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020年11月，對(duì)在審的10個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目開(kāi)展了臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，涉及27家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

2021/01/20 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

對(duì)于一個(gè)試驗(yàn)究竟需要開(kāi)展多少例？不是盲從以往項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，也不是隨隨便便就開(kāi)展，還是從科學(xué)的角度，進(jìn)行設(shè)計(jì)和計(jì)算。具體還是要重視統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家。

2018/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2016年至今2018年總局三年內(nèi)的醫(yī)療器械臨床抽檢公告進(jìn)行了總結(jié)。

2019/02/15 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

樣本量估算的結(jié)果直接決定了研究的可行性，是幫助我們探討臨床研究是否成功的關(guān)鍵手段，當(dāng)然合理的樣本量估算也是倫理的重要要求之一。

2019/11/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，器審中心發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2020/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

何種情況下醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中對(duì)比方法檢測(cè)可以委托第三方機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室？

2021/07/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享