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醫(yī)療器械臨床試驗是否需使用申報產品的所有型號規(guī)格？
2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統、中心篩選、PI篩選、資料遞交與項目費用等內容。
2021/05/20 更新 分類：生產品管 分享
我們對客戶提出的醫(yī)療器械臨床試驗的幾個常見問題進行了匯總并給出了參考性回答。
2021/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】醫(yī)療器械臨床試驗中，如果選用進口器械作為的對照品，是否需要提供自檢報告？如無法提供，進口器械可以提供哪些資質文件？
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】醫(yī)療器械臨床試驗前，一定要做動物實驗嗎？
2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了埋植線類醫(yī)療器械臨床試驗設計與操作思路。
2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合美國FDA“輔助生殖器械鼠胚試驗”指南，淺談對人類體外輔助生殖用液類醫(yī)療器械鼠胚試驗中若干問題的思考。
2022/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前中醫(yī)藥注冊登記研究的臨床病種集中于心血管疾病、骨關節(jié)病、生殖系統疾病，開展注冊登記研究對總結中醫(yī)藥人用經驗、形成循證證據、促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具有重要意義。
2022/08/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
廣東省藥品監(jiān)督管理局在機構監(jiān)督管理和臨床試驗項目監(jiān)督管理過程中逐步摸索積累經驗，建立了常態(tài)化監(jiān)管工作機制，進一步明確和規(guī)范廣東省內的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管的工作程序及檢查標準。
2022/06/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
隨機、 雙盲、 平行對照的臨床試驗設計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評價者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評價偏倚， 被認為可提供高等級的科學證據， 通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械， 此種設計的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。
2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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