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  • 從COVID-19 中體外膜肺氧合的應(yīng)用探討呼吸支持高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)監(jiān)管挑戰(zhàn)和應(yīng)對(duì)策略

    在COVID-19的疫情防控中,全球?qū)CMO系統(tǒng)的使用積累了大量經(jīng)驗(yàn),也推動(dòng)了相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)升級(jí)。除了為應(yīng)對(duì)未來(lái)傳染性疾病暴發(fā)的再次考驗(yàn),甚至從戰(zhàn)略儲(chǔ)備的角度出發(fā),為危重癥患者提供更多生命支持的選擇,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)需要一同在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和數(shù)據(jù)解讀、產(chǎn)品上市后監(jiān)管建立新的合作模式,從而提升疫情防控和公共衛(wèi)生領(lǐng)域戰(zhàn)略科技力量和戰(zhàn)略儲(chǔ)備能力

    2023/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 【醫(yī)械答疑】特定醫(yī)療器械提供了境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是否還需要境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

    當(dāng)醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，若特定醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則中要求其在提供境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，仍需額外在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，此時(shí)申請(qǐng)人是否一定需要在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)？

    2021/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

    決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性、風(fēng)險(xiǎn)程度及已有研究數(shù)據(jù)（包括臨床數(shù)據(jù)和非臨床數(shù)據(jù)）等方面來(lái)確定開(kāi)展臨床試驗(yàn)必要性的過(guò)程。需要開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，可根據(jù)具體情況，選擇在境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)、全部或同期在境外開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

    2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 可靠性設(shè)計(jì)方法：裕度設(shè)計(jì)

    可靠性設(shè)計(jì)方法：裕度設(shè)計(jì)

    2022/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 可靠性設(shè)計(jì)：降額設(shè)計(jì)

    本文介紹了可靠性設(shè)計(jì)：降額設(shè)計(jì)

    2022/11/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 機(jī)械設(shè)計(jì)中的非標(biāo)設(shè)計(jì)思路與經(jīng)驗(yàn)分享

    本文介紹了非標(biāo)設(shè)計(jì)思路。

    2023/06/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 北京兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目因造假被叫停

    近日，原北京市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布公告稱，在今年9月對(duì)11個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目組織開(kāi)展監(jiān)督抽查時(shí)，發(fā)現(xiàn)兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性等問(wèn)題，責(zé)令立即停止臨床試驗(yàn)。

    2018/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 體外診斷試劑臨床試驗(yàn)要求

    在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

    2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從技術(shù)審評(píng)角度談醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

    從醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)的角度對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行探討，期望能為注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展臨床試驗(yàn)以及技術(shù)審評(píng)人員對(duì)臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)提供一定借鑒。

    2020/05/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案撰寫(xiě)要點(diǎn)有哪幾點(diǎn)？

    在開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，申辦者需要按照試驗(yàn)用醫(yī)療器械的類別、風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)期用途等組織制定科學(xué)、合理的臨床試驗(yàn)方案。那么，應(yīng)當(dāng)如何撰寫(xiě)臨床試驗(yàn)方案，需要包含哪些內(nèi)容呢?

    2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享