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近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2020年修訂版的需進行臨床試驗審批的第III類醫(yī)療器械目錄（以下簡稱“臨床審批目錄”），列入臨床審批目錄的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在中國開展臨床試驗之前需要先通過臨床試驗審批。本文整理總結了臨床試驗審批流程及申報要求，供醫(yī)療器械企業(yè)參考學習。
2020/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過回顧國家藥品監(jiān)督管理局2016~2019 年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查情況，歸納臨床試驗過程中存在的主要問題，并探討和分析問題產(chǎn)生的原因，同時提出解決問題的建議和措施，旨在為醫(yī)療器械臨床試驗參與各方如何避免類似問題提供參考，從而提高臨床試驗質量。
2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
部分醫(yī)療器械在歐盟上市前需要進行臨床試驗，在2021年4月份和5月份，MDCG陸續(xù)出臺了兩份文件，Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation（法規(guī) 2017/45-關于臨床試驗的問題和回答）和Clinical investigation application/ notification documents （臨床試驗申請和通知文件），旨在幫助生產(chǎn)商了解新法規(guī)2017/745（MDR）對臨床試驗的新要求。
2021/07/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文借鑒國外法規(guī)的具體指導原則，結合國內臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理的特點與現(xiàn)狀，深入分析了臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理的問題，闡明生產(chǎn)質量的關注要點，并給出實踐的建議措施，以期為新藥研究者提供參考，旨在促進臨床試驗用藥品生產(chǎn)質量管理水平，保護臨床受試者的權益，保障臨床試驗的質量。
2021/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
加強臨床試驗期間安全性信息處置與報告工作，需要充分了解國內外相關規(guī)定，并結合我國醫(yī)療器械臨床試驗實際，明確申辦方、臨床試驗機構和監(jiān)管部門等各方職責，規(guī)范監(jiān)管流程，進一步完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，強化醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管。
2022/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
目前醫(yī)療器械臨床試驗機構紛紛建設新院區(qū)，新院區(qū)越來越多，多的甚至有4個，5個，6個，甚至有些院區(qū)不在同一個城市，那么主院區(qū)能開展臨床試驗，分院區(qū)能否開展臨床試驗呢？
2025/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
第二類體外診斷試劑采用臨床試驗路徑完成臨床評價的，如在提交注冊前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》，臨床評價資料是否還能按照臨床試驗路徑進行提交？
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文繼續(xù)分享設計控制的一個重要元素，設計開發(fā)輸出。
2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了可靠性設計方法：冗余設計
2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了為什么PCB設計時要考慮熱設計。
2023/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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