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《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》記錄要求章節(jié)規(guī)定了臨床試驗(yàn)記錄的基本原則，并對(duì)病例報(bào)告表填寫、電子數(shù)據(jù)采集做出要求。

2023/06/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)我國(guó)兒童用藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒監(jiān)管體系現(xiàn)狀與不足，以期為進(jìn)一步提升我國(guó)兒童用藥臨床試驗(yàn)期間藥物警戒監(jiān)管工作能力提供參考。

2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將介紹類器官的來源及其在新藥臨床試驗(yàn)中應(yīng)用情況、相關(guān)法律法規(guī)的現(xiàn)況，總結(jié)類器官技術(shù)在新藥臨床試驗(yàn)研究應(yīng)用的進(jìn)展。

2023/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查過程中療效指標(biāo)相關(guān)問題的關(guān)注點(diǎn)，為藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查工作提供參考。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物和醫(yī)療器械都是接受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）管控的醫(yī)療產(chǎn)品，那么兩者的臨床試驗(yàn)到底有什么差別呢？

2024/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

總結(jié)已公開的化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)開展情況，以期為后續(xù)化學(xué)藥改良型新藥臨床試驗(yàn)的順利開展提供參考。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究介紹現(xiàn)有的質(zhì)量管理理念，梳理我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀，探討可行的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理評(píng)價(jià)策略。

2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

全球人工智能（AI）在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用已十分廣泛，如疾病監(jiān)測(cè)或健康管理、醫(yī)學(xué)影像輔助診斷、疾病預(yù)測(cè)和治療等。中國(guó)人工智能在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中于醫(yī)學(xué)影像輔助診斷，主要適應(yīng)證有肺結(jié)節(jié)、青光眼、糖尿病性視網(wǎng)膜病變和白內(nèi)障等眼病的篩查，結(jié)直腸息肉/結(jié)直腸腫瘤、肝癌和乳腺癌等疾病診斷等。

2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新型可生物降解鎂界面螺釘有望成為新一代 ACL 重建內(nèi)固定器械。雖然扭矩性能和合適的降解行為是鎂界面螺釘走向規(guī)?；R床試驗(yàn)的主要障礙，但合金化、表面改性、新型結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)優(yōu)化、組合器械的采用可有效部分解決上述擔(dān)憂。此外，可注射含活性因子水凝膠的多孔鎂界面螺釘將可能展示出更為出色的促血管/新骨形成的潛能，從而為臨床改善腱-骨愈合提供新的治療策略。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享