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今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要回答了臨床試驗用醫(yī)療器械是否可向受試者收費(fèi)，在臨床試驗中，研究者應(yīng)當(dāng)至少記錄哪些內(nèi)容等問題。

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

小樣本量預(yù)試驗（也稱為可行性試驗）是指在注冊臨床試驗正式開展前，用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或只用少量樣品進(jìn)行試驗，在小范圍人群中開展的樣本量較少的臨床試驗，以便摸索出最佳的試驗條件，為正式試驗打下基礎(chǔ)。

2023/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：試劑和配套儀器共同開展臨床試驗，是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進(jìn)行注冊申報？應(yīng)注意哪些問題？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗屬于科學(xué)研究的一個類型，在開展之前，一般要有一個假設(shè)，臨床試驗開展的過程實質(zhì)上就是驗證假設(shè)的過程。那么臨床試驗研究的假設(shè)類型一般有哪幾種？

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗檢查工作，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查質(zhì)量，國家藥監(jiān)局組織修訂《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

2025/03/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗中器械管理的內(nèi)容，主要劃分為三個模塊：臨床試驗前的器械管理、臨床試驗中的器械管理、臨床試驗后的器械管理。每個模塊都有其各自的管理重點(diǎn)，對照看看你的流程，是否遺漏了什么？

2025/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

設(shè)計開發(fā)驗證用以確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足設(shè)計開發(fā)輸入要求。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將探討設(shè)計過程的映射表達(dá)，設(shè)計缺陷以及攻克設(shè)計缺陷的方法。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則》是醫(yī)療器械臨床試驗項目數(shù)據(jù)核查的金標(biāo)準(zhǔn)。檢查要點(diǎn)包含 6 大項：臨床試驗前準(zhǔn)備、受試者權(quán)益保障（倫理審查和知情同意）、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告（臨床試驗記錄、臨床試驗報告）和試驗用醫(yī)療器械管理。判定原則將真實性問題與合規(guī)性問題進(jìn)行了定義，其中真實性問題包括：數(shù)據(jù)影

2022/08/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享