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對于創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗，臨床試驗方案設(shè)計是重要環(huán)節(jié)。創(chuàng)新醫(yī)療器械往往無先例可循，因此如何通過臨床試驗對產(chǎn)品的有效性和安全性進行充分評價、如何體現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的特點與優(yōu)勢，是臨床試驗方案設(shè)計需要重點考慮的問題。

2020/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

世界衛(wèi)生組織（WHO）于 9 月 25 日發(fā)布了《臨床試驗最佳實踐》定稿指南，闡明了良好設(shè)計的臨床試驗的一些重要科學(xué)和倫理考慮因素。

2024/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文擬分試驗人群、非試驗因素控制、臨床試驗設(shè)計要點等方面對此類產(chǎn)品的臨床試驗展開探討，以供同行參考交流

2019/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《藥物臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計“四性”原則與三大基本要素。

2023/04/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將為您詳細介紹醫(yī)療器械臨床試驗的設(shè)計方法，幫助您更好地了解這一領(lǐng)域。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解讀了醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計類型推薦意見（2024 版）通告。

2024/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗單組目標(biāo)值設(shè)計常見問題。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗適應(yīng)性設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（征求意見稿）》。

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于瑞旭CRO在乳腺超聲輔助診斷AI軟件臨床試驗經(jīng)驗及相關(guān)指導(dǎo)原則，從臨床試驗設(shè)計類型、金標(biāo)準(zhǔn)及閱片方式、評價指標(biāo)等關(guān)鍵要素進行了分析和設(shè)計經(jīng)驗分享，為乳腺超聲輔助診斷AI軟件的臨床試驗設(shè)計提供參考。

2025/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享