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部分醫(yī)美類產(chǎn)品建議開展隨機(jī)對照設(shè)計的臨床試驗(yàn)。針對額部皺紋的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)設(shè)計，眉間紋、額頭紋和魚尾紋需要分別滿足統(tǒng)計學(xué)意義。

2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊申請人對硼中子俘獲治療系統(tǒng)臨床試驗(yàn)設(shè)計注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨機(jī)、 雙盲、 平行對照的臨床試驗(yàn)設(shè)計可使臨床試驗(yàn)影響因素在試驗(yàn)組和對照組間的分布趨于均衡， 保證研究者、 評價者和受試者均不知曉分組信息， 避免了選擇偏倚和評價偏倚， 被認(rèn)為可提供高等級的科學(xué)證據(jù)， 通常被優(yōu)先考慮。對于某些醫(yī)療器械， 此種設(shè)計的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單組目標(biāo)值法是臨床研究設(shè)計的重要類型之一，特別是在醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)領(lǐng)域。

2023/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)需評估的內(nèi)容、初創(chuàng)公司選擇、設(shè)計重點(diǎn)、方案修正、數(shù)據(jù)處理等，涉法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)等三類。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹非侵入式迷走神經(jīng)刺激設(shè)備及適用范圍，詳解其臨床試驗(yàn)的受試者標(biāo)準(zhǔn)、分組設(shè)計與評價指標(biāo)。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計過程中，評價指標(biāo)的選擇關(guān)系到一個試驗(yàn)的成敗，決定了整個臨床研究的高度、研究可推廣性以及樣本量，是臨床試驗(yàn)設(shè)計中一個非常重要的影響因素，本文介紹了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)評價指標(biāo)的確認(rèn)依據(jù)及確定方法。

2020/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為助推醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和高質(zhì)量發(fā)展，提高臨床試驗(yàn)科學(xué)性，器審中心總結(jié)相關(guān)審評經(jīng)驗(yàn)，系統(tǒng)性對臨床試驗(yàn)的常見問題進(jìn)行分析并提出建議。

2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享