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本文介紹了三類(lèi)可吸收術(shù)中止血材料介紹及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2025/01/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了埋植線類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與操作思路。

2025/05/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文旨在對(duì)《主方案設(shè)計(jì)的藥物臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》內(nèi)容進(jìn)行全面、系統(tǒng)的解讀，以期為相關(guān)從業(yè)者提供清晰的指引與參考。

2025/11/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑根據(jù)測(cè)量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測(cè)試劑和定性檢測(cè)試劑[4]。本文以定量檢測(cè)體外診斷試劑為例，就該類(lèi)試劑的臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)思路作簡(jiǎn)要介紹。

2021/11/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

“以患者為中心”的藥物研發(fā)是以患者的需求為出發(fā)點(diǎn)，讓患者參與藥物研發(fā)，該理念已經(jīng)成為目前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，因此為了指導(dǎo)以患者為中心的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)， CDE于2023年7月27日發(fā)布了該指導(dǎo)原則。

2023/08/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于美容醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。

2021/09/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專(zhuān)業(yè)跨度大、臨床預(yù)期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗(yàn)方案。

2022/12/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了DCT實(shí)施模式、發(fā)展概況、典型案例等，提出了DCT實(shí)施規(guī)劃的關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)以及DCT執(zhí)行操作的合規(guī)建議，以期為我國(guó)遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供借鑒。

2024/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于一個(gè)試驗(yàn)究竟需要開(kāi)展多少例？不是盲從以往項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)，也不是隨隨便便就開(kāi)展，還是從科學(xué)的角度，進(jìn)行設(shè)計(jì)和計(jì)算。具體還是要重視統(tǒng)計(jì)專(zhuān)家。

2018/04/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械臨床非劣效試驗(yàn)的研究目的是闡明試驗(yàn)器械不差于或非劣于對(duì)照器械，而無(wú)需考慮試驗(yàn)器械優(yōu)于對(duì)照器械的情形。

2020/05/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享