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本文提供了常用統(tǒng)計(jì)參數(shù)的樣本含量查詢(xún)表，所提出的計(jì)算方法經(jīng)驗(yàn)證方便可行。

2022/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

MDCG于2023年5月8日發(fā)布了一份指導(dǎo)文件，為醫(yī)療器械使用者提供臨床調(diào)查的設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析和結(jié)果報(bào)告要求。

2023/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

針對(duì)GA臨床試驗(yàn)，本文建議改進(jìn)研究設(shè)計(jì)，結(jié)合FAF和OCT成像量化GA邊界，量化GA位置，納入功能終點(diǎn)，以期開(kāi)發(fā)出更有效的治療方案。

2024/06/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本共識(shí)重點(diǎn)涵蓋健康參與者的定義及篩選入組標(biāo)準(zhǔn)、給藥后安全性評(píng)價(jià)，以及方案設(shè)計(jì)和實(shí)施中的安全性風(fēng)險(xiǎn)管控措施等內(nèi)容。

2025/04/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在深度學(xué)習(xí)輔助醫(yī)療器械 軟件確認(rèn)的臨床試驗(yàn)中，采用 MRMC 的設(shè)計(jì)方法可以有效地控 制由于閱片醫(yī)生年資、水平和經(jīng) 驗(yàn)等不同和器械軟件使用場(chǎng)景和 目的的不同所帶來(lái)的結(jié)果評(píng)價(jià)的 偏倚，同時(shí)采用多閱片者研究可 以在一定程度上減少需要的入組 病例數(shù)，提高試驗(yàn)的把握度。但 是，由于 MRMC 的設(shè)計(jì)引入了 閱片者的因素，使得臨床試驗(yàn)的 研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析變得相對(duì)更 加復(fù)雜

2021/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了腫瘤電場(chǎng)組成與治療原理，腫瘤電場(chǎng)現(xiàn)狀和市場(chǎng)情況等內(nèi)容。

2023/05/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2022年6月15—6月17日北京市藥監(jiān)局開(kāi)展了“醫(yī)療器械注冊(cè)新政策培訓(xùn)會(huì)”，此次培訓(xùn)主題圍繞《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》新政策下醫(yī)療器械的境內(nèi)外臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)遞交要求及輔助決策類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)的臨床試驗(yàn)要求等臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行講解，會(huì)后器審中心老師對(duì)學(xué)員提出的共性問(wèn)題分別從八個(gè)方面進(jìn)行了集中答疑，并從審評(píng)角度給出相關(guān)問(wèn)題解決的最優(yōu)路徑

2022/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為申辦者在臨床試驗(yàn)中正確設(shè)計(jì)和實(shí)施盲法提供技術(shù)性指導(dǎo)，2022年7月25日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（簡(jiǎn)稱(chēng)CDE）官網(wǎng)發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。此指導(dǎo)原則明確了藥物臨床試驗(yàn)中盲法實(shí)施的系統(tǒng)性和規(guī)范性要求，主要闡述對(duì)藥物臨床試驗(yàn)中不同情況下的盲法實(shí)施的技術(shù)要求，本文為大家梳理了本指導(dǎo)原則中

2022/08/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)上周四發(fā)布的新指南草案，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）建議，在設(shè)計(jì)抗腫瘤臨床試驗(yàn)時(shí)，安慰劑對(duì)照的試驗(yàn)設(shè)計(jì)僅在特定情況下使用。這一草案的頒布是由于在隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)中使用安慰劑治療血液惡性腫瘤和癌癥的倫理挑戰(zhàn)，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）建議在特定情況下使用安慰劑對(duì)照設(shè)計(jì)

2018/08/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第72號(hào)通告）（下文簡(jiǎn)述指導(dǎo)原則）中，給出了有確定的臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)和不設(shè)定臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)的兩種情況下估算樣本量的方法和公式，為體外診斷試劑臨床試驗(yàn)計(jì)算樣本量提供了依據(jù)，成為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)學(xué)考量的重要因素之一。但是目前一般是直接使用公式，對(duì)公式建立的依據(jù)缺乏了解，為

2022/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享