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2018年1月初，國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局，以下簡稱CFDA）發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》和《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》兩項指導文件。
2018/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
血液凈化療法是指應用物理、化學或免疫學等方法清除體內(nèi)過多的水分及血中代謝廢物、毒物、自身抗體、免疫復合物等致病物質(zhì)，同時補充人體所需的電解質(zhì)和堿基，以維持機體水、電解質(zhì)和酸堿平衡的治療方法
2018/09/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
于美國馬薩諸塞州的Sinaptica Therapeutics設計了一種治療阿爾茨海默病（AD）患者認知和功能衰退的系統(tǒng)——SinaptiStim?- AD。2022年10月19日，Sinaptica宣布該系統(tǒng)獲得了FDA的突破性設備認定，公司計劃在明年啟動關鍵性臨床試驗。
2022/10/22 更新 分類：熱點事件 分享
本文通過梳理近年來國內(nèi)外生物類似藥臨床研發(fā)情況，調(diào)研國內(nèi)外生物類似藥相關技術指南進展和核心內(nèi)容，基于研發(fā)和審評的實踐經(jīng)驗，形成相關技術考慮。
2022/11/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設計及開展，同時也為技術審評部門對注冊申報資料的技術審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了DCT 方案設計、DCT 元素的選擇和應用、DCT 數(shù)據(jù)全流程管理、相關方協(xié)調(diào)、與監(jiān)管部門溝通以及DCT 風險管理概述相關理論的實踐應用，并以藥物直達試驗參與者元素為核心進行案例說明。
2026/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的眼科醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊申報過程中可以豁免臨床試驗，但需要通過與目錄中產(chǎn)品及同類已經(jīng)上市產(chǎn)品進行對比后編制臨床評資料，其中免臨床目錄中涉及新設計、新材料、新功能、新技術及新的應用時，需要通過臨床試驗進行評價。
2020/09/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。然而，并不是所有醫(yī)療器械都需要通過動物實驗來驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2021/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應采用科學、合理的評價方法，其中動物試驗是重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持;若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫(yī)療器械均需要通過動物試驗驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
可見，BIOMAG-LL研究和BIOMAG-I研究的主要終點指標是不同的，分別為12個月靶病變失敗率和6個月支架內(nèi)晚期管腔丟失，在設計生物可吸收支架的臨床試驗時，應如何選擇主次要終點？
2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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